Comitê de Ética
em Pesquisa (CEP)

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

É um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 466/12 de 12 de dezembro de 2012 e Norma Operacional 001/13 de 30 de setembro de 2013). O CEP da UMC foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) em 19 de abril de 2000, desde então vem renovando seu registro a cada 3 anos.

De acordo com a Res. CNS 466/12, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa”. A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade.

Reuniões - Calendário

PDF https://www.umc.br/calendariocep.pdf

MEMBROS

Coordenadora
Profª Drª Marcia Aparecida Silva Bissaco

Vice-Coordenadora

Profª Drª Camila Batista da Silva de Araujo Candido

Membros titulares
Profª Ms. Analucia Ferreira Marangoni
Prof. Dr. Andrea Bottoni
Profª Drª Daieny Pahan Theodório
Profª Drª Denise Costa Arruda
Prof. Dr. Diogo Arnaldo Correa
Prof. Ms. Flávio Alves da Silva
Profª Ms. Geovana Mellisa Castrezana Anacleto
Prof. Dr. Igor Phillip dos Santos Glória
Profª Ms. Maria Aparecida Xavier Moreira da Silva
Profª Drª Maria de Lourdes Colacique da Silva Leme
Profª Drª Maria Santina de Castro Morini
Profª Ms. Raquel Barbosa Cintra
Prof. Ms. Ricardo Martins
Prof. Dr. Robson Rodrigues da Silva
Profª Drª Silvia Regina Matos da Silva Boschi
Prof. Dr. Wagner Alves de Souza Júdice

Representantes de Participantes de Pesquisa
Srª Camila Cristina Taceli
Prof. Dr. Cleiton Viana
Lívia Fernanda Martinez Nascimento

Secretária do CEP
Srta. Tatiana Barreto de Moraes
Localização: Universidade de Mogi das Cruzes
Av. Candido Xavier de Almeida Souza, 200
Prédio II, 1º andar, Sala 21-21
Vila Partênio - Mogi das Cruzes - São Paulo

Horário de Atendimento:
Segunda a Sexta-feira das 12 às 18h
Tel./Fax: (011) 4798-7085
E-mail: cep@umc.br

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PORTARIA UMC/GR - 015/22 DE 18 DE ABRIL DE 2022

Projetos de pesquisa

Segue abaixo orientações para o preenchimento dos campos necessários para a submissão do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.

FAQ - Principais Dúvidas

Deve ser analisado pelo CEP todo projeto de pesquisa que envolva, direta ou indiretamente, a participação de seres humanos. Entende-se por projeto de pesquisa todo “processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico” e por pesquisa envolvendo seres humanos toda “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos” (Resolução 466/12, CNS).

Portanto, devem ser encaminhados para apreciação ética todo e qualquer projeto, seja ele um TCC (Trabalho de Conclusão de Curso), um projeto de Iniciação Científica (PIBIC ou PIVIC), Mestrado ou Doutorado, de Pesquisa Clínica entre outros, que tenham envolvimento direta ou indiretamente de seres humanos (seja administração de substâncias, aplicação de testes físicos, tomada de medidas antropométricas, aplicação de questionários, análise de prontuários médicos, etc).

Pesquisas deste tipo não passam pelo CEP, desde que não haja intervenção também em seres humanos. Entretanto, devem ser submetidas à apreciação de um comitê específico para isto, a Comissão de Ética no Uso de Animais – CEUA.

A responsabilidade, inclusive perante a lei, é do pesquisador responsável pelo estudo. No caso de trabalhos acadêmicos, é o orientador do projeto.

Não. Somente podem submeter projetos de pesquisa pessoas que tenham graduação concluída e conhecimento comprovado na área em que o estudo será conduzido, visto que existe a responsabilidade legal sobre o projeto e os participantes da pesquisa.

Todo projeto de pesquisa envolvendo seres humanos tramita exclusivamente pela Plataforma Brasil. Nada mais tramita em papel. Para submeter um projeto é preciso se cadastrar previamente na Plataforma (http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf) e, quando da submissão de um projeto, preencher todos os campos solicitados na mesma, bem como anexar os documentos necessários para análise ética do processo. Na própria Plataforma há tutorial que guia o pesquisador na submissão de um projeto, porém na página do CEP-UMC você encontrará também alguns modelos e tutoriais que o auxiliarão no processo de elaboração dos documentos de apresentação obrigatória.

Em hipótese alguma se pode utilizar senha de outra pessoa, inclusive sob pena de responder judicialmente por isso em caso de intercorrências com o participante da pesquisa científica.

Os projetos submetidos ao CEP são avaliados por pesquisadores de diferentes áreas de atuação, na sua maioria doutores, os quais compõem o corpo de membros do CEP. Todos os membros, inclusive o coordenador, vice-coordenador e o(s) representante(s) de participantes de pesquisa, são voluntários, não recebendo qualquer remuneração ou benefício para executar suas atividades no comitê de ética. Todos assumem formalmente o compromisso de analisar os projetos de pesquisa dentro dos preceitos éticos, garantindo o sigilo de todas as informações a que têm acesso antes, durante e após a análise dos documentos e cumprindo a legislação vigente. Ao serem incluídos como membros do CEP-UMC, todos assinam o Termo de Sigilo e Compromisso:

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O prazo para liberação dos pareceres depende da data em que o projeto foi submetido na Plataforma Brasil e da data em que os documentos foram aceitos na validação documental pelo CEP. Na página do comitê fica disponível o calendário que determinar datas e prazos  (VER CALENDARIO  CEP).

A validação documental ocorre em até 10 (dez) dias após a submissão do projeto. Após a validação dos documentos, o projeto é encaminhado pela coordenação do comitê para um dos seus membros relatores, os quais irão analisar o projeto e todos os documentos anexados, buscando verificar se há ou não algum impedimento ético para a condução do estudo. Não é atribuição do CEP analisar a metodologia do estudo, porém o comitê interfere nesta quando há falta de informações e/ou procedimentos que impliquem em óbices éticos na pesquisa. Essa análise é totalmente baseada nas resoluções vigente no país e preza sempre pela garantia de segurança do participante da pesquisa e da comunidade que ele representa. Feita a análise pelos relatores, ocorre uma reunião do comitê para discussão do projeto entre seus membros e, a partir desta, o coordenador tem até 10 (dez) dias para liberação do parecer consubstanciado, dando o projeto como APROVADO, PENDENTE ou NÃO-APROVADO.

Se o parecer for dado como PENDENTE o pesquisador terá 30 (trinta) dias para fazer as correções necessárias. Se for dado como NÃO-APROVADO poderá entrar com recurso junto ao CEP ou à CONEP em até 30 (trinta) dias ou então reformular o projeto e reapresentá-lo como nova submissão.

O CEP não analisa projetos de pesquisa que já tenham sido iniciados, exceto em casos em que, durante a prática profissional do pesquisador, um dado evento observado tenha originado só posteriormente o projeto de pesquisa. Nestes casos, recomenda-se que o pesquisador leia a CARTA CIRCULAR nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS: (BAIXAR CARTA CIRCULAR EM PDF) e busque orientações junto à secretaria do CEP para saber como proceder.

Não. Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos só podem ser iniciados após o CEP ter emitido o parecer consubstanciado e este tenha sido dado como status APROVADO.
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/entrevistadores, mudança nos critérios de inclusão/exclusão dos participantes, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada ao CEP através da opção EMENDA na Plataforma Brasil indicando as alterações no projeto Da mesma forma, é preciso informar ao CEP, durante a condução do estudo, qualquer evento adverso que venha a ocorrer, bem como apresentar, ao final do estudo, relatório para finalização do processo na Plataforma Brasil através da opção NOTIFICAÇÃO.

As resoluções que regem as pesquisas envolvendo seres humanos estão disponíveis no site da CONEP (http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/resolucoes.htm), sendo as mais usuais as que se seguem.

– RESOLUÇÃO Nº 466, de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde (que aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Disponível em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf

– RESOLUÇÃO Nº 510, de 07 de abril de 2016 (que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais). Disponível em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf

– RESOLUÇÃO Nº 441, de 12 de maio de 2011 (que aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores). Disponível em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2011/Reso441.pdf